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テュフ ラインランド社が欧州医療機器規則(MDR)のノーティファイドボディに MEDICA 11月18〜21日開催 

デュッセルドルフで毎年開催される世界最大規模の国際医療機器展MEDICAの開幕が約3週間後に迫ってきた。会期は11月18〜21日。今回の関心事のひとつが2020年5月26日から適用される欧州医療機器規制(MDR)2017/745だ。

欧州医療機器規制(MDR)2017/745により現行の医療機器司令93/42 / EEC(MDD)および90/385 / EEC(AIMDD)は新規制に代わる。この移行は医療機器のより高い安全性を患者に提供することが目的。

医療機器製造企業の管理を強化し、サプライチェーンに沿った医療機器のトレーサビリティの向上を目指すもので、欧州医療機器データベース(EUDAMED)には製品の個体識別番号(UDI)が登録され、この製品の製造業者、販売業者、ノーティファイドボディー(公認機関)、加盟国、および欧州委員会が紐づけられ、当該者間の情報の流れが管理・促進される。なお、現在認証済みの医療機器も今後、原則として全て新要件に従って再認証を受ける必要がある。(移行期間が適応される予定。)

しかしこれまで、新規制に対応する指定ノーティファイドボディーが少数しかないことが医療機器製造企業のみならず、EUおよび非EU関係者から不安視されていたのだ。が、11月のMEDICA開催を直前に控え、朗報が届いた - テュフ ラインランド社(本部ケルン)が2019年9月、新たなノーティファイドボディーに指定された - 横浜に日本支社を構え、日本、アジア市場で積極的に事業を進める同社のサポートは日本の医療機器メーカーにとって大きな力となるだろう。

参考資料

 

 

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